上海鼎凯检测技术有限公司
普通会员 第3年
未通过企业工商认证
公司服务热线
13817294145
生物相容性实验测试标准：
目前生物相容性测试所参照的标准是ISO10993和GB/T16886，两种标准的内容基本一致，主要测试项目有以下几个部分：见下表。ISO10993和GB/T16886标准对具体的生物学评价过程进行了规定，在进行生物相容性试验之前需要鉴别材料成分，并做化学表征测试。体外诊断产品并不和人体直接接触，ISO10993和GB/T16886标准不适用于此类产品，其他与人体直接接触的有源医疗器械和无源医疗器械的安全性评价都需按照以下流程图进行测试。
生物学评价试验的特点及评价原则
1）大部分体内、体外生物学试验检测样品在规定的浸提条件下浸提，进行试验。
2）直接用材料和医疗器械植入体内，与组织、血液或体表组织、血液接触进行试验，大部分的体内试验是通过外科无菌手术操作方式进行的。
3）进行体外细胞培养，观察样品的细胞毒性，测定浸提液或材料对细胞溶解（细胞死亡）、抑制生长的毒性作用。
4）致癌试验是用不同形状、大小、表面状态的材料植入体内某一部位，观察动物整个寿命期材料和医疗器械对体内潜在的致癌作用。
