淮北市远洋水处理设备有限公司
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一、化妆品去离子水设备的安装
1 、联动线和双扉式灭菌器等较新式设备的安装可能要穿越两个洁净X别不同的区域时，应在安装固定的同时，采用适当的密封方式，保证洁净X别高的区域不受影响。
2 、不同洁净等X房间之间，如采用传送带传递物料时，为防止交叉污染，传送带不宜穿越隔墙，而应在隔墙两边分段传送。对送至无菌区的传送装置则必须分段传送。
3 、设计或选用轻便、灵巧的传送工具，如传送带、小车、流槽、软接管、密闭料斗等，以辅助设备之间的连接。
4 、对传动机械的安装应增加防震、消音装置，改善操作环境，动态测试时，洁净室内杂讯不得X过 70dB 。
二、 本公司生产的化妆品去离子水设备清洗
1 、有明确的洗涤方法和洗涤周期。
2 、明确关键设备的清洗验证方法。
3 、清洗过程及清洗后检查的有关资料要有记录并保存。
4 、无菌设备的清洗，尤其是直接接触药品的部位和部件必须灭菌，并标明灭菌日期，必要时要进行微生物学的验证。经灭菌的设备应在三天内使用。
5 、某些可移动的设备可移到清洗区进行清洗、消毒和灭菌。
6 、同一设备连续加工同一无菌产品时，每批之间要清洗灭菌；同一设备加工同一非灭菌产品时，至少每周或每生产三批后进行全面的清洗。
四、 本公司X生产的化妆品去离子水设备的维修与保养
1 清洁与维修设备的负责人、实施人。
2 清洁与保养的时间安排表。
3 清洁、保养与维修作业的方法、所需设备、材料，包括保证维修效果所进行的设备拆卸与组装过程记录。
4 除去前批工作标志。
5 防止已清洁设备被污染的方法。
6 检查设备清洁程度后使用的制度。
根据 GMP 对制药用水制备装置的要求，结合我司的大量医药用水设备制作经验，本套设备选型时遵循下述原则：
1、 结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2、 爲便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
3、 设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。
4、 制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
5、 纯化水储存周期不宜大于 24 小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的感测器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。咨询电话：15905612927 13856191314刘经理
