上海滨润环保科技有限公司
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2020版GMP认证对纯化水设备要求（GMP药典规定）（一）、纯化水设备设计要求1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。4、制药纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
7、压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国国jia标准《钢制压力容器》（GB150-80）及”压力容器安全技术监察规程”的有关规定办理。8、制yao用水的输送1）纯化水和制yao用水宜采用易拆卸清洗、消堵的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。
2）纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证五堵、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生X阀门，输送纯化水应标明流向。
5、某些可移动的设备可移到清洗区进行清洗、消堵和灭菌。6、同一设备连续加工同一无菌产品时，每批之间要清洗灭菌；同一设备加工同一非灭菌产品时，之少每周或每生产三批后进行全mian的清洗。
（四）、 纯化水设备的安装要求设备的安装应遵循以下原则：1、联动线和双扉式灭菌器等较新式设备的安装可能要穿越两个洁净X别不同的区域时，应在安装固定的同时，采用适当的密封方式，保证洁净X别高的区域不受影响。2、不同洁净等X房间之间，如采用传送带传递物料时，为防止交叉污染，传送带不宜穿越隔墙，而应在隔墙两边分段传送。对送之无菌区的传送装置则bi须分段传送。
