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3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。4、制药纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
7、压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国国jia标准《钢制压力容器》（GB150-80）及”压力容器安全技术监察规程”的有关规定办理。8、制yao用水的输送1）纯化水和制yao用水宜采用易拆卸清洗、消堵的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。
X32条与药品直接接触的设备表面应光滑、平整、易清洗或消堵、耐腐蚀不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。X33条与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。X34条纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应五堵、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除jun滤器。注射用水的储存可采用80°C以上保温、65°C以上保温循环或4°C以下存放。
（三）、设备清洗要求设备的清洗规程应遵循以下原则：1、有明确的洗涤方法和洗涤周期。2、明确关键设备的清洗验证方法。3、清洗过程及清洗后检查的有关数据要有记录并保存。4、无菌设备的清洗，尤其是直接接触药品的部位和部件bi须灭菌，并标明灭菌日期，必要时要进行微生物学的验证。经灭菌的设备应在三天内使用。
5、某些可移动的设备可移到清洗区进行清洗、消堵和灭菌。6、同一设备连续加工同一无菌产品时，每批之间要清洗灭菌；同一设备加工同一非灭菌产品时，之少每周或每生产三批后进行全mian的清洗。
（五）、设备的维修与保养要求bi须制订一整套设备清洁与维修的书面规程，其内容包括：1 清洁与维修设备的负责人、实施人。2 清洁与保养的时间安排表。3 清洁、保养与维修作业的方法、所需设备、材料，包括保证维修效果所进行的设备拆卸与组装过程记录。
