
7、压力容器的设计,须由有许可证的单位及合格人员承担,须按中华人民共和国国jia标准《钢制压力容器》(GB150-80)及”压力容器安全技术监察规程”的有关规定办理。8、制yao用水的输送1)纯化水和制yao用水宜采用易拆卸清洗、消堵的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合,压缩空气和氮气须净化处理。
3)输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消堵灭菌,验证合格后方可投入使用。(二)、纯化水设备选材安装( 药品GMP实施与认证P168)(对于药厂来说)X31条设备的设计、选型、安装应符合生产要求,易于清洗、消堵或灭菌,便于生产操作和维修、保养并能防止差错和减少污染。
5、某些可移动的设备可移到清洗区进行清洗、消堵和灭菌。6、同一设备连续加工同一无菌产品时,每批之间要清洗灭菌;同一设备加工同一非灭菌产品时,之少每周或每生产三批后进行全mian的清洗。
(四)、 纯化水设备的安装要求设备的安装应遵循以下原则:1、联动线和双扉式灭菌器等较新式设备的安装可能要穿越两个洁净X别不同的区域时,应在安装固定的同时,采用适当的密封方式,保证洁净X别高的区域不受影响。2、不同洁净等X房间之间,如采用传送带传递物料时,为防止交叉污染,传送带不宜穿越隔墙,而应在隔墙两边分段传送。对送之无菌区的传送装置则bi须分段传送。