石家庄春之原环境工程有限公司
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制药纯化水要符合纯化水标准，符合X药典、fda纯化水标准，符合GMP认证要求!
1.纯化水：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何防腐剂。纯
化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，不得用于注射液的配制。
2.注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水。应符合细菌内毒素试验要求。注射用水必须在防止细菌内毒素产生的设
计条件下生产、贮藏及分装。配制大容量注射剂所使用的注射用水，必须采用多效蒸馏水器制备。注射用水可以作为
配制注射剂的溶剂。
3.灭菌注射用水：为注射用水照注射剂生产工艺制备所得。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
工业纯水设备电导率偏高，出现这个问题时需要区别对待，看工业纯水设备的设计工艺是怎样的，是采用离子交
换设备，还是RO反渗透设备。
一、如果采用离子交换设备，那么需要考虑如下问题：
1、树脂使用时间有没有过长，一般在12个月到24个月；
2、树脂还原再生有没有操作不当的地方，包括盐酸和碱片的品质，一般采用30%作用盐酸，95%作用片碱进行
稀释；还原再生吸收酸碱数量够不够；吸收酸碱的速度不能过快，保持45分钟到60分钟吸完；吸收酸碱后需要充分浸
泡；冲洗够不够干净；
3、预处理部分有没有问题，特别是活性炭粉末有没有渗漏进树脂罐，对树脂有没有污染。
4、树脂量有没有过少，一般阴阳树脂分别要达到树脂罐的60%-80%，小型复床设备，阴树脂要比阳树脂多填充
30%-50%。
二、如果采用RO反渗透设备，那么需要注意下面问题：
1、反渗透膜有没有堵塞；
2、反渗透膜有没有使用时间过长，12个月到24个月；
3、反渗透有没有受到污染；
4、反渗透膜壳有没有破损，封头有没有破裂；
5、检查预处理部分；
6、原水水质有没有变化很大，比如原水电导率升高很多
反渗透设备概述
反渗透，英文为Reverse Osmosis,是60年代发展起来的一项新的薄膜分离技术。反渗透膜分离法是利用半透
膜（R.O膜）以水压（或泵浦加压）使水由较高浓度的一方渗透到较低浓度的一方，通过孔径仅为1/10000um的R.O
膜（相当于大肠杆菌大小的1/60000，病毒的1/3000），将现在社会工业污染物及重金属、细菌、病毒等大量混入
水中的杂质全部清除，使出水的导电率在10us/cm（25度时）以下，溶解性总固体含量小于3mg/升，从而达到规定
的理化指标及卫生标准的一种新型水处理技术。
反渗透的工作原理
渗透是一种物理现象，当两种含有不同浓度盐类的水，如用一张半渗透性的薄膜分开就会发现，含盐量少的一边的
水分会透过膜渗到含盐量高的水中，而所含的盐分并不渗透，这样，逐渐把两边的含盐浓度融和到均等为止。这个过程
称为自然渗透。反渗透就是一种在压力驱动下，借助于半透膜的选择截留作用将溶液中的溶质与溶剂分开的分离方法。
反渗透直饮水处理系统组成
反渗透设备是围绕反渗膜而组织成的一套水处理系统，一套完整的反渗透系统分别由预处理部分、反渗透主机（膜
过滤部分）、后处理部分和系统清洗部分共同组成。
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